MONDELINGE VRAAG - Valse Ozempicpennen

Nawal Farih (cd&v): Mijnheer de minister, ik heb twee jaar geleden al vragen gesteld over Ozempic en Rybelsus en ik ben daar blijven vragen over stellen omdat ik het echt wel een belangrijk thema vind. Wij zien nog altijd dat er onbeschikbaarheden zijn voor diabetespatiënten. Ik verschoot een beetje van de communicatie die ik las waarbij u spreekt van een voorschrijfverbod voor obesitaspatiënten. Dat is een heel gevaarlijk precedent, waarbij ik me toch wel afvraag of we op die manier wel in een structurele oplossing voorzien. In Nederland zijn er regels waarbij men enkel Ozempic krijgt voorgeschreven indien men wil afvallen als men ook effectief verbonden is aan een diëtist. Dat is een belangrijke stap die we in België ook zouden kunnen waarmaken. De manier waarop er vandaag patiëntengroepen tegenover elkaar worden gezet, is niet evident en zeer moeilijk te verdedigen. Er is heel wat strategie, ook in de media, over het normaliseren van Ozempic om tot het ideale maatje te geraken. Er is een groot verschil tussen een patiënt en een cliënt. Een patiënt die het nodig heeft omwille van een zorgnood moeten we altijd kunnen helpen. Elke patiënt heeft namelijk het recht op gezondheidszorg en gezondheidstoegang. Als het gaat over de beperkte groep met dieetvoorkeuren of het afvallen van die laatste kilo’s, moeten we uiteraard op de rem staan en daar een regel voor invoeren.

Kan u meer uitleg geven bij de communicatie die u zelf hebt gebracht?

Moeten we niet meer doen dan enkel en alleen een omzendbrief? Anderhalf jaar geleden hebt u de eerste omzendbrief uitgestuurd, ook op vraag van mij in de commissie. Dat is een goede stap, maar we zien dat het niet volstaat.

Welke stappen zal u nog verder ondernemen om de beschikbaarheid voor patiënten, diabetespatiënten, maar ook obesitaspatiënten, te voorzien, met toch zeker een buffer om mensen die zorg nodig hebben altijd zorg te kunnen leveren?

Kathleen Depoorter (N-VA): Mijnheer de minister, ik was ook wat geschrokken van uw communicatie. Omdat de collega deze gelegenheid aangrijpt, zal ik dat ook doen.

Is uw voorschrijfverbod voor obese patiënten gericht op semaglutide of op de GLP-1-inhibitoren? Ik mis in uw communicatie een wetenschappelijke achtergrond. Waarom wordt alleen semaglutide verboden? Waarom wordt de therapeutische vrijheid van de arts beknot die oordeelt dat een obese patiënt nood heeft aan semaglutide, maar niet voor liraglutide of dulaglutide, ook GLP1-inhibitoren die op de markt zijn en verkocht worden en ook voor diabetespatiënten dienen.

Ik snap het niet goed, mijnheer de minister. Gaat u op zoek naar alternatieven voor zowel de diabetespatiënten als de obese patiënten? Hoe zult u het hamsteren voorkomen dat we vandaag zien in de apothekers?

Mijn vraag gaat ook over de valse geneesmiddelen, waarmee ook een groot probleem rijst. Op de zwarte markt vindt men Ozempic, Victoza, Rybelsus en zelfs Trulicity. Dat zijn pennen waarop geen controle is en waarvoor de koude keten niet wordt gegarandeerd. Welke maatregelen hebt u daar genomen? In hoeverre hebt u geconstateerd dat die pennen hier worden verkocht en dat dit gezondheidsproblemen voor de patiënten met zich meebrengt?

Hoe ziet u de voorlichting aan artsen en patiënten met betrekking tot de GLP1-inhibitoren voor de patiënten die het nodig hebben? Dat zijn voor mij zowel de diabetici als de obese patiënten. Dat zeggen ook een aantal experts in obesitas. Hoe zal u de ingreep die u hebt gecommuniceerd in een gebalanceerde richtlijn omzetten?

Minister Frank Vandenbroucke: Mevrouw Farih, u hebt gelijk en hebt er terecht al meermaals op gewezen, want dat helpt bij de noodzakelijke sensibilisering. We hebben de voorbije periode dan ook sterk gerekend op sensibilisering. Ik meen te hebben verstaan dat u vraagt om meer te doen dan louter sensibiliseren. Dat is ook wat we proberen te doen.

Ik heb gisteren een zeer duidelijke, bewuste communicatie gedaan omdat ik nogmaals geconfronteerd werd met anekdotische, maar – denk ik - waarheidsgetrouwe berichten van journalisten over hoe slordig men omspringt met het voorschrijven maar ook het aankopen van Ozempic. Dat is weliswaar anekdotisch, maar ik vond het belangrijk genoeg om te verklaren dat we meer zullen moeten ondernemen dan alleen een zachte aanbeveling formuleren. Dat is ook wat u voor ogen hebt.

Ik heb gisteren kordaat gecommuniceerd, maar ook aan alle journalisten gezegd dat ik in twee stappen wil werken en dat ik patiënten die lijden aan diabetes type 2 en die nood hebben aan GLP 1-agonisten, wil garanderen dat ze die medicatie kunnen krijgen. De medicatie moet voor hen worden voorbehouden. Ik heb gisteren ook aan de pers verklaard dat daarrond nuances kunnen worden aangebracht, bijvoorbeeld voor patiënten met morbide obesitas. We moeten bekijken hoe we dat doen. Daarvoor heb ik verwezen naar de taskforce voor niet-beschikbare geneesmiddelen, die morgen vergadert in de schoot van het FAGG en waaraan ook medische experts deelnemen.

Ik heb dus wel degelijk gezegd dat ik patiënten die lijden aan diabetes type 2 zoveel mogelijk wil garanderen dat zij het voor hen zo noodzakelijke geneesmiddel kunnen krijgen. Het gaat daarbij niet alleen over Ozempic, maar over GLP 1-agonisten, waartoe ook Rybelsus behoort.

Ik weet dat voor patiënten met morbide obesitas dat medicament ook nuttig wordt voorgeschreven in de context van een multidimensionale behandeling van die patiënten. Ik leg dat niet opzij. De vraag is echter wat men moet doen als men op korte termijn en misschien voor een korte periode wil ingrijpen in het oog van enorme onzekerheid. De bijkomende moeilijkheid is dat overeenkomstig de vergunning zowel Ozempic en Rybelsul slechts voorgeschreven mag worden voor patiënten met diabetes en dat het tot de therapeutische vrijheid van de zorgverstrekkers behoort om ze voor patiënten met morbide obesitas off label voor te schrijven. Dat is dus toegelaten. Dat maakt het ook niet zo eenvoudig om strak legistiek in te grijpen.

Een andere complicatie is het feit dat de berichten van het bedrijf dat het belangrijke tekorten verwacht, onzeker en wisselend zijn. Hoe moet men daar optreden? Ik ben vastbesloten om een strak signaal te geven. De vraag is echter of we het medicijn enkel toelaten voor type 2-diabetespatiënten dan wel of we nuances toelaten. Voorlopig laat ik die vraag open, omdat ik wil dat dat morgen met de experten bekeken wordt. Ik heb in mijn communicatie inderdaad wel zeer bewust gezegd dat ik type 2-diabetespatiënten hiermee wil beschermen.

Voorts vind ik het ook niet slecht dat daar wat reactie op komt. Men moet, helaas, vaak iets zeer fors publiek stellen vooraleer iedereen begint na te denken over wat er gedaan moet worden. Dat is mijns inziens hier wel nuttig. Ik ben niet ongelukkig over het feit dat mijn uitspraak langs alle zijden reacties losweekt. De Diabetesliga publiceerde een positieve maar genuanceerde reactie waarin zij verklaarde dat ook andere mensen het geneesmiddel mogelijks nodig hebben. Andere organisaties manen aan tot voorzichtigheid gelet op de therapeutische vrijheid, zoals mevrouw Depoorter reeds aangaf. We moeten dat zorgvuldig bekijken. Er is hoe dan ook een krachtigere aanpak nodig, al is het maar voor een zeer korte periode, tenzij men ons morgen in de taskforce voor onbeschikbaarheden ervan overtuigd dat er voldoende bevoorrading is. Dat is mogelijk, maar alle gegevens waarover ik beschik, wijzen op een zeer grote onzekerheid.

Ik besluit. Er moet, ten eerste, strakker worden ingegrepen. Ten tweede moeten we ervoor zorgen dat type 2-diabetespatiënten die klasse van medicijnen – het gaat niet alleen om Ozempic – kunnen krijgen, als ze die nodig hebben.

Ten derde, er kunnen ter zake nuances zijn, bijvoorbeeld ook patiënten met morbide obesitas erbij betrekken. Dan moet men de nuances zeer goed omschrijven, wat legistiek niet erg evident is. Dat moeten wij goed bekijken.

Ten vierde moet erover nagedacht worden hoelang het voorschrijven in een besluit wordt gereglementeerd, natuurlijk liefst niet te lang.

Alleszins ben ik de mening toegedaan dat de betreffende medicatie een gamechanger is in de bestrijding van obesitas. Alleen durf ik daarover nog niet veel te vertellen; ik ben geen medisch expert. Dat is ook iets wat experten moeten bekijken. Bovendien rijst de vraag wat te doen met een eventuele aanvraag tot terugbetaling van Wegovy in België. Dat is nog hypothetisch; wij doen die aanvragen immers ook niet zelf.

Dergelijke medicatie voor obesitas moet zeker, zoals u beiden suggereert, mevrouw Depoorter en mevrouw Farih,  worden ingepast in een multidisciplinaire benadering en in trajecten. Voor Wegovy is er geen aanvraag. Obesitas is hier alleen maar terugbetaald bij welomschreven situaties met diabetes. In die zin zullen wij ons relatief snel een idee moeten vormen over de vraag hoe een en ander kan worden ingepast in multidisciplinaire, goede therapieën voor mensen met ernstige obesitas. Wij kunnen ons daarover echter maar een idee vormen wanneer er ter zake een aanvraag tot terugbetaling is. Pas dan wordt de vraag echt actueel.

Wij bevinden ons dus in een tussenperiode, waarbij het bedrijf vaststelt dat er een heel onzekere bevoorradingssituatie is. Ik hoor ook van het bedrijf dat het gelukkig was met eerdere communicaties van mij, waarin ik aangaf dat de desbetreffende medicijnen op de eerste plaats gericht waren op patiënten met diabetes. Het vond het goed dat ik dat opmerkte. Het heeft, naar ik heb begrepen, overigens zelf ook een brief gestuurd naar alle artsen, waarin stond dat de indicatie diabetes is. Morgen wil ik op de taskforce bekijken hoe en met welke nuances de bepaling moet worden geconcretiseerd. Wij hebben echter wel een duidelijk besluit nodig.

Ik kom nu tot het probleem van de vervalste geneesmiddelen.

Wat het probleem van de vervalste geneesmiddelen betreft, sinds 2019 wordt ook in ons land de falsified medicines directive ten uitvoer gebracht. Dat betekent dat alle voorschriftplichtige en terugbetaalbare geneesmiddelen zijn voorzien van een unieke barcode, die bij aflevering van het geneesmiddel wordt vergeleken met een centrale databank. Het systeem garandeert de echtheid en de veiligheid van alle afgeleverde geneesmiddelen. In België is de aflevering van voorschriftplichtige geneesmiddelen enkel mogelijk in een fysieke apotheek of een ziekenhuisapotheek. Verkoop online is onder geen enkele voorwaarde toegestaan. Er is online helaas een groot aanbod van substandaard geneesmiddelen, vaak vervalsingen waarvan het gebruik ook ernstige gezondheidsrisico’s inhoudt. Ik hoef u er niet van te overtuigen hoe belangrijk het is dat geneesmiddelen via de legale distributieketen worden verkregen.

Het is niet de bedoeling dat artsen en apothekers zelf moeten instaan voor de identificatie van vervalste geneesmiddelen. Daarvoor dient het systeem eigenlijk. Het FAGG lanceerde een campagne om de burgers te sensibiliseren voor de gevaren van het kopen van geneesmiddelen en gezondheidsproducten online. “Geneesmiddelen via internet. Surf niet met uw gezondheid”, zo luidde de campagne. De regelgeving, risico’s en aanbevelingen voor het kopen van geneesmiddelen op het internet worden daarin uitgelegd, waardoor burgers beter gewapend zijn tegen malafide praktijken.

Nawal Farih (cd&v): Mijnheer de minister, dank u voor het antwoord. Ik vraag al anderhalf jaar om hier zo snel mogelijk werk van te maken. U zegt nu dat door straf te communiceren de lijnen wel eens zouden kunnen bewegen, maar ik denk dat u de impact op obese patiënten niet mag onderschatten. Zij zitten in een medisch traject, waar ook heel vaak mentale welzijnsproblemen aan gekoppeld zijn. U moet hen in hun waarde laten en als patiënt blijven zien.

Wat het voorschrijven betreft, ik ben ervan overtuigd dat we zorgverstrekkers ertoe moeten aansporen om discipline aan de dag te leggen. Ook daarvoor kunnen we rekenen op experts. Zorg dat enkel experts en niet eender welke zorgverstrekker medicijnen waarvan men weet dat er onbeschikbaarheden op komst zijn – we wisten het in dit geval al twee jaar –, kan voorschrijven. Zo houdt men beter de vinger aan de pols en kan men de situatie beter opvolgen.

Inzake het multidisciplinaire aspect hebt u mij helemaal mee. We moeten werken aan leefstijltrajecten en ervoor zorgen dat patiënten die het medicijn innemen om dieetredenen, al dan niet verplicht een traject bij een diëtist volgen. Ik kijk uit naar het resultaat van het overleg in de taskforce van morgen.

Ik wil toch nog eens waarschuwen. Een dergelijke beslissing is een zeer gevaarlijk precedent voor onbeschikbaarheden van andere medicijncategorieën voor patiënten.

Kathleen Depoorter (N-VA): Mijnheer de minister, ik vind het problematisch dat er met dergelijke straffe communicatie paniek wordt gezaaid. Mijn apothekeressen melden mij vanochtend via WhatsApp dat de apotheek overspoeld wordt door ongeruste patiënten, zowel diabetici als personen die het medicijn al voorgeschreven kregen voor obesitas, waarvoor trouwens de stopzetting ook problematisch is. Dat weet u ook. Met paniekzaaierij zullen we onze patiënten niet helpen.

Ik heb de kwestie van de therapeutische vrijheid, waarvoor ik toch wel gevoelig ben, aangekaart.

U zegt dat het bedrijf tevreden was met uw communicatie. Maar u had het alleen over Ozempic, over semaglutide, en niet over de andere medicijnen. U zegt in uw antwoord dat Ozempic off label wordt gebruikt voor obesitas, maar dat geldt niet voor bijvoorbeeld Saxenda. Saxenda heeft in de vergunning effectief obesitas staan. Dat wordt steeds vergeten. Zo gaan wij naar een polarisering tussen patiënten. We moeten dat echt vermijden. Ik hoef u toch niet te herhalen dat obesitas een van de hoofdoorzaken van diabetes type 2 is.

U zegt dat u wat nuance wilt brengen in die communicatie. Daarover zijn wij het eens. Er is een obesitaspandemie en we moeten daar iets aan doen. Wij moeten een oplossing zoeken voor die patiënten in een multidisciplinaire aanpak. Mijn collega Mieke Claes heeft trouwens een heel mooi voorstel rond bariatrie ingediend. Mijnheer de minister, koppel daaraan een farmacologisch deel. Dan kunnen wij inderdaad multidisciplinair obesitas aanpakken en dan kunnen wij er zijn voor onze patiënten. Het voorstel wordt u gedaan vanuit de N-VA-fractie. Pak het aan ten goede van de gezondheid van de bevolking.